REALITI是“喉部影像機器人自動內窺鏡下氣管插管” 的首字母縮寫，它是指一種可引導氣管導管(安裝在導管上)進入氣管的視頻內窺鏡導管，其可手動控制內窺鏡尖端的彎曲運動，也可根據需要自動向聲門入口彎曲。無法氣管插管和/或氣管導管放置不當可導致窒息、低氧血癥和肺內誤吸，這可能導致嚴重的致殘及死亡。在緊急的情況中，可能需要在無法預見、偶然的不利環(huán)境下去氣管插管。這種情況下氣管插管的首次成功率較低，并發(fā)癥發(fā)生率較高。相比之下，有麻醉經驗的醫(yī)生在手術室環(huán)境下和可選擇性條件下，氣管插管的成功率要高得多。為了克服氣管插管過程中的困難，最新的技術是基于可彎曲的內窺鏡或喉鏡的可視化方法。這些新技術允許用戶在直接喉鏡檢查失敗時看到聲門入口。然而，將聲門入口可視化并不總意味著插管成功。為此,Biro等通過使用REALITI的實時圖像識別能力和遠端自動定位功能，比較了有經驗的麻醉醫(yī)生和非專業(yè)參與者將設備插入模擬人氣管的效果，研究成果以Automated tracheal intubation in an airway manikin using a robotic endoscope: a proof of concept study為題發(fā)表在Anaesthesia雜志上。基于喉部影像識別的機器人自動內窺鏡下氣管插管(Robotic endoscope-automated via laryngeal imaging for tracheal intubation (REALTI)已經被開發(fā)出來，使自動氣管插管成為可能。這項研究包括受過訓練的麻醉醫(yī)生和沒有受過專業(yè)醫(yī)學訓練的參與者，評估了一個氣管插管機器人設備的表現(xiàn)。通過使用REALITI的實時圖像識別能力和遠端自動定位功能，我們比較了有經驗的麻醉醫(yī)生和非專業(yè)參與者將設備插入模擬人氣管的效果。這項研究是REALITI原型使用在臨床前在一個模擬的環(huán)境中的第一次“概念證明”。本研究中使用的REALITI原型由一個剛性軸、一個遠端鉸鏈、一個光源和一個位于其頂端的相機組成(圖1和圖2)。
剛性軸作為氣管導管的引導物。手柄包含微處理器和控制鉸接部分的驅動單元。進出氣道的軸向運動僅限手動操作，與末端鉸接部分的(手動或自動)轉向方式無關。在手動模式下，內窺鏡緩慢而穩(wěn)定地向前推進至口咽，同時伴有輕微地矢狀位上升軌跡。在此過程中，用戶根據攝像機圖像控制操縱桿，控制鉸鏈在垂直方向上的彎曲運動。通過結合控制兩個鉸鏈的方向，鉸接部分能夠在不需要軸部旋轉的情況下向所有方向彎曲，彎曲度可達90°。當圖像識別檢測到一個熟悉的結構(例如聲門開口)時，屏幕上會出現(xiàn)一個正方形圍繞它。然后，用戶可以保持按住一個專用按鈕來激活自動模式。自動模式下窺鏡尖端向聲門開口的幾何中心點移動。當聲門的解剖部分進入REALITI相機的觀察角度，并與電子數(shù)據庫中保存的圖像對應或非常相似時會進行圖像識別，解剖特征會被攝像機自動檢測和識別。裝置一旦通過聲帶，氣管腔被照亮從而使使用者人工確認。值得注意的是，雖然REALITI系統(tǒng)的設計目的是將氣管導管快速插入氣道，但在本研究中，我們沒有進行氣管插管的最后階段，而是將內窺鏡尖端的置入作為確定設備有效的充分終點。當?shù)匮芯總惱砦瘑T會認定我們的概念驗證研究不需要倫理批準。臨床前的REALITI原型被設置以用于識別氣道管理訓練模擬人(Laerdal Medical AS, Stavanger, Norway)的上呼吸道解剖結構，并用于這個模擬試驗?；诒憬菪院陀行?，我們邀請了14名先前不了解REALITI系統(tǒng)的人在模擬人中插入氣管裝置。七名參與者是瑞士蘇黎世大學醫(yī)院麻醉學研究所的臨床經驗豐富的雇員(四名醫(yī)生和三名麻醉醫(yī)生護士)，并被指定為醫(yī)療組。另外七名沒有接受過醫(yī)學培訓的參與者也被招募到瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學院(ETH)的非醫(yī)學組(工程系學生和多維度機器人實驗室的工作人員)。這兩組分別被定為A組和N組。所有參與者都以書面形式簽字同意匿名使用他們的數(shù)據，并填寫了一份關于他們在氣道管理和使用操縱桿控制設備方面的個人體驗的問卷。所有參與者都接受了有關REALITI特性和功能的使用說明。所有參與者在模擬人身上使用REALITI之前，都具備在手動及自動模式下檢查及操作REALITI的能力。非醫(yī)療組額外接受上呼吸道的解剖教學，他們在內窺鏡的屏幕上看到了下咽部、喉部、食道和氣管的圖像。該教學持續(xù)約5分鐘，且伴一名研究者進行答疑(PB)。研究前所有的參與者都進行兩次預習（將設備插入到模擬人的氣管），以熟悉自己的設備和模擬人。一旦完成這些步驟，測量試驗將相繼進行，首先在手動模式下進行6次設備置入，然后立即在自動模式下進行6次設備置入。所有參與者首先使用手動模式，因為我們預期參與者在手動模式下可以獲得潛在的訓練效果。在這兩種模式中，參與者在插入REALITI設備之前都提前放入直接喉鏡，同時使用直接喉鏡幫助REALITI設備暴露下咽腔周圍的空間。此外，雖然REALITI設備的目的是作為氣管導管的探針，為了研究REALITI自身的使用，置入氣管導管并不是本研究的組成部分。在手動模式下，使用者用操縱桿控制內窺鏡，緩慢地將內窺鏡推進到已經放入直接喉鏡后開放的口腔內。在自動模式下，只要系統(tǒng)識別出第一個解剖標志，用戶就會被鼓勵按下按鈕來進入自動模式。
評估參數(shù)包括參與者基本特征和任何已有的氣道管理經驗，包括使用直接喉鏡和/或靈活的內窺鏡進行氣管插管的經驗。主要終點是自REALITI設備的尖端插入模擬人口腔至視頻屏幕上顯示氣管環(huán)的時間。設備插入失敗被定義為無法在180秒內插入設備。在完成12次設備置入后，使用Likert量表了解參與者對REALITI的“易用性”的評價，范圍從0(非常難)到10(非常容易)。兩組及兩種操作模式之間進行數(shù)據分析。描述性數(shù)據均包括均值及標準差。使用Mann-Whitney檢驗來比較使用Likert量表評估易用性問卷的結果。為了比較插入設備的時間并分析同一參與者連續(xù)多次插入設備的變化，且每次測量并非獨立，故我們使用了隨機混合模型計算了每個參與者的數(shù)據。該模型根據REALITI的手動模式與自動模式(二進制變量:是/否)、既往的控制操縱桿的經驗(二進制變量:是/否)、熟悉靈活的內窺鏡使用(二進制變量:是/否)和分組組與操作模式之間的交互項進行了調整。此外，我們還分析了人工和自動兩種不同層面的模型。為了量化經驗增加的效果，這些模型包括小組和設備置入的順序這個變量之間的相互關系。各模型的殘差被檢驗是否近似正態(tài)分布。在敏感性分析中，我們通過將所有插管次數(shù)使用自然對數(shù)進行了重新計算。所有分析均采用R，版本3.5.3。研究參與者的基線特征如表1所示。最初計劃了總共168次設備置入，但由于設備的短暫故障，其中有5次未進行(醫(yī)療組4次，非醫(yī)療組1次)。因此，進行了163次設備置入嘗試，醫(yī)療組80次，非醫(yī)療組83次。
使用自動和手動模式的兩組設備插入中位時間均短于20秒 (圖3)。在手動模式下,醫(yī)療組中位數(shù)(IQR [range])時間為17.0秒(11.6–26.0 [3.8–132.1]),而非醫(yī)療組為18.1秒(12.9–18.1 [7.0– 25.2])。在自動模式下, 消耗時間的中位數(shù)(IQR [range])醫(yī)學組為18.1 (12.9–18.1 [7.0– 25.2])秒相比于非醫(yī)療組的15.9 (13.2–22.8 [9.7– 58.3])秒。在混合線性模型中,非醫(yī)療組使用自動模式比手動模式表現(xiàn)得更快(95%CI 2.7–17.6 s, p = 0.008)。相比之下，非醫(yī)療組則沒有這種差異(p = 0.65)。
兩組在手動模式下都表現(xiàn)出了不斷增長的經驗效果。將嘗試設備置入的順序作為變量的分層線性混合模型顯示了實踐有效果的有力證據。每次嘗試設備置入后醫(yī)療組插入設備的時間平均快5.8秒(95%CI 2.6– 9.0 s, p < 0.001)并且非醫(yī)療組快5.1秒(95%CI 2.1–8.3 s, p = 0.002)。
相反在自動模式中兩組均未見上述改善。醫(yī)療組在第一輪自動插入階段的中位數(shù)(IQR [range])為13.6 (11.7– 17.7 [7.0–22.0])秒，醫(yī)療組第六輪中位數(shù)(IQR [range])為15.2 (14.7–15.8 [14.3– 20.9])。在非醫(yī)療組，第一輪的中位數(shù)(IQR [range]) 為16.5 (15.1–27.1 [12.6–39.4])而第6輪的中位數(shù)為20.2 (14.0–21.3 [12.8–37.6]) 秒。
這一描述性信息在自動化模式的模型中得到了確認(非醫(yī)療組的p值為0.99，醫(yī)療組的p值為0.30)。我們使用Likert量產來量化使用者對設備的易用性主觀評價，醫(yī)學組給出易用性評分的均值(標準差) 為5.9 (2.1)，而非醫(yī)學組為6.9(1.3) (p = 0.51)。
我們已經成功地完成了的計算機輔助下REALITI設備的模擬人氣管插入，這可能會幫助缺乏經驗的醫(yī)護人員進行氣管插管。我們的研究表明，初學者能夠獲得將設備放置在模擬人的氣道內的技能，所需要的時間類似于有經驗的麻醉醫(yī)生。
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