1.內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

1.1 內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展歷程及應用特點

醫(yī)學內(nèi)鏡迄今已有200多年歷史，受科學技術水平影響，20世紀50年代以前發(fā)展緩慢，20世紀50年代以后由于導光纖維等相關科技的高速發(fā)展，醫(yī)學內(nèi)鏡才迅速發(fā)展起來。1985年英國泌尿外科醫(yī)生Payne和Wickham首次提出“微創(chuàng)操作”，并在此基礎上提出“微創(chuàng)外科”的概念，1987年法國Mouret開展的首例腹腔鏡膽囊切除術成功后，進一步促進了微創(chuàng)概念的形成和微創(chuàng)技術的快速發(fā)展，微創(chuàng)手術在全球范圍內(nèi)開始推廣和普及，推動了微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械在其中最具有代表性。

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械是臨床醫(yī)學與近年來迅速發(fā)展的生物工程、光學、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等高科技學科的有機結(jié)合體。在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的操作過程中，醫(yī)務人員利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡經(jīng)人體自然腔道或細小手術切口進入人體，借助冷光源的高亮度照射，通過成像系統(tǒng)對體內(nèi)器官進行臨床診斷，并利用微創(chuàng)手術器械進行微創(chuàng)治療。以現(xiàn)代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為核心的微創(chuàng)技術已推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個科室，從簡單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及，幾乎所有傳統(tǒng)的耳鼻喉、外科及婦科手術都可以借助內(nèi)窺鏡來完成。

與傳統(tǒng)手術相比，采用內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的微創(chuàng)手術具有以下優(yōu)點：①內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術創(chuàng)口面積小，失血少，避免體內(nèi)組織過多暴露，減少手術感染的可能性；②患者痛苦小，有些手術可在藥物鎮(zhèn)痛下進行，患者可以在清醒的狀態(tài)下完成手術治療；③借助攝像系統(tǒng)，術野的暴露更為充分，更有利于醫(yī)生做出準確的判斷和操作；④內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術較為精細，手術部位以外的組織和器官不會受到不必要的操作干擾；⑤患者術后恢復快，用藥量減少，縮短了住院時間；⑥患者能夠承受多次微創(chuàng)手術，而傳統(tǒng)手術下，對于結(jié)石等易復發(fā)病癥，若重復手術則會對身體造成極大損傷；⑦切開、止血主要依賴于電切和電凝等手術器械來完成，手術部位的異物明顯少于傳統(tǒng)手術。正因為如此，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)診療備受醫(yī)患雙方的青睞，眾多傳統(tǒng)體表切開手術已被內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術逐步替代。

1.2 內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品構(gòu)成

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械主要由醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術器械和配套設備構(gòu)成，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要包括硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡；微創(chuàng)手術器械可分為耳鼻喉科微創(chuàng)手術器械、外科微創(chuàng)手術器械和婦科微創(chuàng)手術器械等；配套設備主要包括攝像機、監(jiān)視器、冷光源等。

1.2.1 醫(yī)用內(nèi)窺鏡

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是目前為止醫(yī)務人員觀察人體內(nèi)部病變組織最為方便、最直接、最有效的醫(yī)療器械，廣泛應用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸外科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等領域，按其成像構(gòu)造和特性主要可分為硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。硬管內(nèi)窺鏡外鏡體通常為金屬質(zhì)地，利用透鏡、棱鏡構(gòu)成光學系統(tǒng)，實現(xiàn)圖像傳輸，既可以通過目鏡直接觀察，也可經(jīng)光學接口與微型圖像傳感（CCD）攝像機相連，將圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器屏幕上以供觀察和診斷；與硬管內(nèi)窺鏡利用光學鏡片傳輸圖像不同，纖維內(nèi)窺鏡主要利用玻璃纖維光束作為導光傳像的元件，鏡頭柔軟可彎；與硬管內(nèi)窺鏡中的光學接口與CCD連接不同，電子內(nèi)窺鏡通過將CCD裝入內(nèi)窺鏡頂端部替代內(nèi)鏡頭端部，用電纜替代玻璃纖維傳導圖像，直接將光信號轉(zhuǎn)化為電信號，再經(jīng)過視頻處理將圖像顯示在監(jiān)視器屏幕上。

目前，硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡在實際應用中存有一定差異，硬管內(nèi)窺鏡發(fā)展歷史相對較長，產(chǎn)品技術與醫(yī)療實踐最為成熟，成像清晰，部分硬管內(nèi)窺鏡帶有手術操作通道，可直接利用微創(chuàng)手術器械通過通道進行手術治療，簡化了手術過程，減輕了病人痛苦，某些高端硬管內(nèi)窺鏡可通過高溫高壓消毒，具有滅菌時間短、滅菌徹底等特點，產(chǎn)品基本覆蓋所有科室，是醫(yī)療機構(gòu)主要使用的微創(chuàng)診療產(chǎn)品之一；纖維內(nèi)窺鏡的最大特點是鏡頭前端可被操控改變方向，減少了檢查盲區(qū)，但質(zhì)地柔軟，不易固定，更適合通過人體自然腔道用作觀察和診斷，但不宜高溫高壓消毒；電子內(nèi)窺鏡將CCD置于鏡頭端部，像素增加，比纖維內(nèi)鏡有更佳的分辨率，由于發(fā)展時間短，種類相對較少，不宜高溫高壓消毒。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要品種及基本情況如下表所示：

1.2.2 微創(chuàng)手術器械

微創(chuàng)手術器械的規(guī)格遠小于傳統(tǒng)手術器械，具有定位準確、操作靈活，手術過程中對周圍組織和器官的損傷較小等特點，微創(chuàng)效果明顯。隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術的推廣和普及，與醫(yī)用內(nèi)窺鏡配套使用的微創(chuàng)手術器械種類越來越豐富，主要可分為耳鼻喉科微創(chuàng)手術器械、外科微創(chuàng)手術器械、婦科微創(chuàng)手術器械等。微創(chuàng)手術器械主要品種及基本情況如下表所示：

1.2.3 配套設備

除醫(yī)用內(nèi)窺鏡和微創(chuàng)手術器械外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械還包括攝像機、監(jiān)視器、冷光源等配套設備。冷光源將體外光源紅外過濾后導入體內(nèi)為診斷和手術提供照明，使醫(yī)生能夠在近于自然光下觀察。此外，冷光源工作時發(fā)熱少，不會灼傷人體腔道粘膜。通過冷光源照明，內(nèi)窺鏡觀察的視野更為清晰，大大提高了臨床診斷和微創(chuàng)治療的準確性。攝像機的光學接口與內(nèi)窺鏡相接，將光學圖像轉(zhuǎn)換成電信號，電信號經(jīng)攝像電纜傳至信號轉(zhuǎn)換器，再經(jīng)信號轉(zhuǎn)換器將電信號轉(zhuǎn)化為視頻信號并輸出到監(jiān)視器，供醫(yī)生進行圖像觀察和手術操作。醫(yī)生可通過監(jiān)視器屏幕獲得動態(tài)和靜態(tài)圖像，并對局部放大處理，方便術中診斷和討論，提高診療效果，而患者也可以通過圖像了解病情，有利于醫(yī)患雙方溝通交流，并可記載診療信息，并可實現(xiàn)圖像采集與處理、診斷編輯、報告打印、病歷查詢、統(tǒng)計分析等功能。

2.行業(yè)競爭格局和市場化程度

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要受醫(yī)療技術水平的發(fā)展而推動，由于國內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療技術發(fā)展較晚，因此行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進程整體上落后于發(fā)達國家，在我國屬于新興行業(yè)。