基本介紹

1.1主要概念

電子內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，其集中了傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測儀器，可以經(jīng)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)，使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。

1.2組成分析

內(nèi)窺鏡主要由三大系統(tǒng)組成，分別為窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)、照明系統(tǒng)。以目前較為常用的電子內(nèi)窺鏡為例，窺鏡系統(tǒng)包括操作手柄和鏡體，鏡體伸入患者體內(nèi)，鏡體內(nèi)部并列多個管道，包括照明光纖、傳像光纖(電子內(nèi)窺鏡中是CCD視頻線)、傳氣通道、傳水通道、器械通道等，內(nèi)窺鏡精密度極高，需要多個專業(yè)領(lǐng)域相互配合。

圖表1-1內(nèi)窺鏡主要部件

圖表1-2內(nèi)窺鏡整機(jī)示意圖

與內(nèi)窺鏡的三大系統(tǒng)組成來看，相對應(yīng)的核心技術(shù)為圖像采集、圖像后處理和照明方式三大技術(shù)。

圖表1-3醫(yī)用內(nèi)窺鏡組成、核心技術(shù)及其技術(shù)難點(diǎn)

1.3分類及其臨床應(yīng)用

內(nèi)窺鏡是普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一。

內(nèi)窺鏡在臨床中被廣泛應(yīng)用于不同科室和不同疾病治療，主要分為軟管式內(nèi)窺鏡(簡稱軟鏡)和硬管式內(nèi)窺鏡(簡稱硬鏡)。通俗上講，硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡定義為硬鏡，纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡由于可以自由彎曲，被稱為軟鏡，臨床應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大。

圖表1-4不同內(nèi)窺鏡適用場景

圖表1-5軟式內(nèi)窺鏡 圖表1-6硬式內(nèi)窺鏡

圖表1-7內(nèi)窺鏡分類

目前，電子內(nèi)窺鏡臨床應(yīng)用分為診斷和治療兩個方面，診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡獲得實(shí)時動態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進(jìn)行體外檢測;而治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器具，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。

隨著內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)鏡下治療功能不斷拓展，內(nèi)窺鏡主要的應(yīng)用場景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、腎臟、關(guān)節(jié)、腹腔等器官或部位。根據(jù)不同科室劃分的主要產(chǎn)品如下：

圖表1-8臨床應(yīng)用及主要產(chǎn)品

部分內(nèi)窺鏡產(chǎn)品圖示如下：

圖表1-9電子消化道軟鏡圖示

圖表1-10腹腔鏡圖示

圖表1-11電子泌尿軟鏡圖示

1.4內(nèi)窺鏡技術(shù)沿革

從歷史的時間軸上看，通過成像系統(tǒng)的原理和軟硬程度兩個標(biāo)準(zhǔn)的不斷進(jìn)步，內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)鏡五個階段.

從1853年法國醫(yī)生Desormeaux將內(nèi)窺鏡用于醫(yī)療檢查以來，內(nèi)窺鏡經(jīng)歷了4次大的技術(shù)變革，在成像系統(tǒng)的原理和軟、硬程度兩個標(biāo)準(zhǔn)上不斷進(jìn)步，從最初的硬管式內(nèi)窺鏡（1806年-1932年）、半曲式內(nèi)窺鏡（1932年-1957年）、纖維式內(nèi)窺鏡（1957年以后），逐步發(fā)展至如今的電子內(nèi)窺鏡（1983年以后）以及近年出現(xiàn)的膠囊內(nèi)窺鏡。

（1）硬管式內(nèi)窺鏡

硬管式內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了兩個階段，即開放式硬式內(nèi)窺鏡和有光源系統(tǒng)的硬式內(nèi)窺鏡。早期內(nèi)窺鏡使用燭光作為光源，后來隨著電燈泡的發(fā)明，逐漸出現(xiàn)了以小電珠作為光源，利用透鏡、棱鏡、反光鏡等作為光學(xué)元件，以金屬管為外殼的硬管式內(nèi)窺鏡，現(xiàn)代內(nèi)窺鏡的構(gòu)造初步成型。但是，這類內(nèi)窺鏡的缺陷在于，其以小電珠或鎢絲燈作為光源的照明度很低，盲區(qū)明顯；同時硬直的金屬外殼不能插入到彎曲的管道，且舒適度較差，因此實(shí)用性受到很大的局限。

（2）半可曲式內(nèi)窺鏡

1932年，Wolf和內(nèi)窺鏡學(xué)者Schindler共同研發(fā)了一種半可曲式內(nèi)窺鏡，它是由近端的硬性部和遠(yuǎn)端的軟管構(gòu)成，這也是現(xiàn)代軟式內(nèi)窺鏡的雛形。軟管由20-30mm的金屬管連接而成，外面有薄橡皮包覆，末端有棱鏡和橡皮頭，軟管部裝有26塊短焦距透鏡，可以在彎曲30度的情況下將圖像傳到目鏡。由于遠(yuǎn)端軟管可以上下彎曲，在一定程度上減少了觀察盲區(qū)，同時也使得內(nèi)窺鏡的適用范圍變得更為廣闊。

（3）光纖內(nèi)窺鏡

隨著光學(xué)系統(tǒng)發(fā)展的逐漸成熟，玻璃光纖的出現(xiàn)取代了過去傳統(tǒng)的透鏡、棱鏡等導(dǎo)光傳像元件，光纖內(nèi)窺鏡誕生并逐步發(fā)展成熟。玻璃光纖由于細(xì)而軟的形態(tài)，便于彎曲操作，可以減少甚至消滅盲點(diǎn)，并且病人舒適度高。另一方面，利用光纖傳光就可以利用強(qiáng)冷光源，使光量大大增強(qiáng)，更易獲得清晰圖像。

（4）電子內(nèi)窺鏡

1983年，美國WelchAllyn公司利用微型傳感器（CCD）代替了光纖傳像，宣告了電子內(nèi)窺鏡誕生。電子內(nèi)窺鏡用電子器件代替了纖維導(dǎo)像束和目鏡，通過先端部的電荷耦合器件CCD將光學(xué)圖像轉(zhuǎn)為電子圖像，經(jīng)電纜傳遞至圖像處理器，經(jīng)視頻處理后先顯示器上重現(xiàn)逼真圖像，分辨率遠(yuǎn)高于原有手段，并且更為便捷、易操作，大大降低了內(nèi)窺鏡檢測的操作門檻。時至今日，電子內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為內(nèi)窺鏡技術(shù)的主流。

（5） 膠囊內(nèi)窺鏡

膠囊內(nèi)窺鏡是近年新出現(xiàn)的技術(shù)，完全改變了傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的形態(tài)和操作方式，由以色列一名導(dǎo)彈專家根據(jù)智能導(dǎo)彈上的遙控攝像裝置技術(shù)研制而成，主要用于消化道內(nèi)的檢查。該類內(nèi)窺鏡的鏡體和傳輸裝置集成在一個1-2厘米長度的膠囊狀設(shè)備中，患者口服含有圖像采集和傳輸功能的膠囊狀鏡體，鏡體在消化道內(nèi)借助腸胃蠕動進(jìn)行運(yùn)動，同時拍攝下消化道內(nèi)情況并遠(yuǎn)程傳輸?shù)襟w外監(jiān)控系統(tǒng)。全程無需醫(yī)生操作，并且患者舒適度遠(yuǎn)高過傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡。

市場現(xiàn)狀

2.1主要的流行病學(xué)概況

涉及內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的癌癥占比超過60%。《國家癌癥中心：2019年全國最新癌癥報告》報道，2015年我國惡性腫瘤估計新發(fā)病例數(shù)392.9萬例，其中涉及內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的重大疾病(例如肺癌、胃癌、結(jié)/直腸癌、食管癌、肝癌等)占比超過60%，以消化道為例，新增癌癥病人超過100萬人。

圖表2-1我國癌癥發(fā)病和死亡前10位構(gòu)成圖譜（%）

消化道癌癥的早診率不到10%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，三種最主要的消化道癌癥———胃癌、結(jié)直腸癌和食道癌均列于全球高發(fā)癌癥前六名，在中國分列第二、第四和第五名，患者總數(shù)遠(yuǎn)超肺癌，并且在中國的發(fā)病率均呈上升趨勢。消化內(nèi)鏡是消化道病變篩查和診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，也是微創(chuàng)和無創(chuàng)治療的主要手段。消化道癌癥均屬于黏膜病變，早期發(fā)現(xiàn)的治愈率極高，所以早篩的意義重大，發(fā)達(dá)國家如美國和日本都有國家級的篩查計劃。我國受從業(yè)醫(yī)療人員數(shù)量和基層醫(yī)生行業(yè)水平限制，需要通過加強(qiáng)醫(yī)生臨床培訓(xùn)并且加大內(nèi)鏡診療中心建設(shè)，逐步提高篩查和檢查的效率。但是，我國胃癌、食管癌等消化道癌癥的早期診斷率仍不到10%，相鄰的日本和韓國的診斷率分別高達(dá)70%和55%。

圖表2-2中日胃鏡檢查率與胃癌早診率對比

內(nèi)窺鏡檢查是控制消化道疾病和提升生存率，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)早診斷的重要方式，面對高發(fā)的消化道疾病，中國內(nèi)窺鏡診療需求巨大。根據(jù)《中國消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀》，衛(wèi)計委在各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中國消化內(nèi)鏡技術(shù)應(yīng)用普查，發(fā)現(xiàn)我國開展消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)院占比僅為27.88%。其中制約因素一方面是內(nèi)鏡醫(yī)生匱乏，另外一方面是設(shè)備缺乏，在基層醫(yī)院尤其明顯，內(nèi)鏡醫(yī)生操作內(nèi)鏡的能力非常有限。因此，國產(chǎn)設(shè)備一方面可以降低醫(yī)院成本，另一方面也便于培訓(xùn)內(nèi)鏡醫(yī)生。

2.2內(nèi)窺鏡行業(yè)市場規(guī)模

從全球消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域來看，2018年全球用于膽胰管疾病、消化道癌癥、消化道出血領(lǐng)域的內(nèi)鏡器械市場規(guī)模分別為14億美元、14億美元及6億美元，預(yù)計到2021年將會分別達(dá)到17億美元、18億美元及6.75億美元。

圖表2-3 2018-2021年全球消化內(nèi)鏡診療細(xì)分市場規(guī)模

內(nèi)窺鏡在臨床中被廣泛應(yīng)用于不同科室和不同疾病治療，且在國內(nèi)的市場規(guī)模維持穩(wěn)步增長態(tài)勢。其中，2018年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模突破200億元，增速為11.1%。外資品牌憑借成熟技術(shù)和完善的營銷管理體系，在我國得到消費(fèi)者的較早認(rèn)可。

圖表2-4我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模

2.3軟鏡發(fā)展現(xiàn)狀

中國軟鏡市場主要由奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日企巨頭壟斷，其市場份額超過95%。其中以奧林巴斯的EVISLUCERAELITE內(nèi)鏡系統(tǒng)和富士膠片的LASEREO激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為高端產(chǎn)品代表，分別實(shí)現(xiàn)了全高清內(nèi)鏡影像以及激光照明;同時，它們分別還推出了中等級別內(nèi)鏡系統(tǒng)，例如奧林巴斯的EVISLUCERASPECTRUM電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、170電子內(nèi)窺鏡以及富士膠片的EPX-4450HD高清電子內(nèi)窺鏡等，滿足了中等級別的醫(yī)院需求;此外，在低端市場，奧林巴斯還推出了澳輝電子內(nèi)窺鏡，富士膠片推出EPX-2500一體化電子內(nèi)窺鏡等，以搶占中國低端內(nèi)窺鏡市場，從而實(shí)現(xiàn)全范圍覆蓋中國內(nèi)窺鏡市場。

圖表2-5 2018年我國軟鏡市場格局（%）

此前，國產(chǎn)軟鏡廠商有上醫(yī)光、上海成運(yùn)、上海澳華、深圳開立等多家公司，但是產(chǎn)品主要以標(biāo)清內(nèi)窺鏡為主，一直集中在低端市場，產(chǎn)品有上醫(yī)光的VPU200、上海澳華的VME2800、深圳開立的HD320等。值得指出的是，最近幾年深圳開立和上海澳華陸續(xù)推出HD550、AQ200等高清內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，填補(bǔ)了國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡的空白;此外，深圳英美達(dá)也正在開發(fā)全高清圖像處理、激光照明并結(jié)合人工智能算法的新型電子內(nèi)窺鏡，有望更進(jìn)一步加快國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡產(chǎn)品發(fā)展。

國產(chǎn)軟鏡在一些小鏡子，例如可視喉鏡等方面也取得不錯發(fā)展，已經(jīng)在低端市場取得較好的進(jìn)口替代成果。例如，珠海邁德豪、浙江優(yōu)億等公司，逐漸實(shí)現(xiàn)了便攜式喉鏡、可視插管鏡等低端產(chǎn)品的進(jìn)口代替。

2.4硬鏡發(fā)展現(xiàn)狀

硬鏡市場由于其核心光學(xué)技術(shù)高，主要被日本和德國企業(yè)占據(jù)。硬鏡市場上的公司有卡爾.史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌等，幾家公司合計占據(jù)90%以上的市場份額。目前奧林巴斯已經(jīng)推出4K超清腹腔鏡，以及3D視頻腹腔鏡，并具有較好市場反響。

圖表2-6 2018年我國硬鏡市場格局（%）

國產(chǎn)硬鏡生產(chǎn)企業(yè)主要有沈陽沈大、浙江天松、杭州好克光電等，但是整個國產(chǎn)企業(yè)目前所占市場份額不到10%，并且產(chǎn)品處于低端市場，價格較低;產(chǎn)品性能方面也與進(jìn)口產(chǎn)品差距較大。目前邁瑞醫(yī)療已經(jīng)推出高清1080P腹腔鏡，但是核心光學(xué)和圖像處理還依賴于國外技術(shù)。

產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展概況

內(nèi)窺鏡行業(yè)的上游主要包括圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等設(shè)備廠商，而下游則包括各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)用領(lǐng)域。

圖3-1醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)鏈

3.1上游行業(yè)

上游行業(yè)主要包括圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。以光學(xué)鏡頭行業(yè)為例，光學(xué)鏡頭行業(yè)是現(xiàn)代光電子行業(yè)的一個重要分支。光學(xué)鏡頭一般主要由鏡片、精密五金及塑膠零件、快門/光圈、驅(qū)動馬達(dá)、傳感器等光機(jī)電器件和鏡筒組成。在光學(xué)成像系統(tǒng)中，光學(xué)鏡頭利用光學(xué)折射原理將需要拍照的景物聚焦到成像面(膠片或者圖像傳感器芯片)上，是光學(xué)成像系統(tǒng)中必不可少的核心組成部分。它對成像質(zhì)量的幾個最主要指標(biāo)，如分辨率、對比度、景深及各種像差等起著決定性的作用。

中國憑借光學(xué)鏡頭龐大的下游市場需求發(fā)展成為全球光學(xué)鏡頭最重要的市場之一。為滿足激增的市場需求，國內(nèi)涌現(xiàn)出如舜宇光學(xué)、聯(lián)合光電等優(yōu)秀光學(xué)。企業(yè)，該類企業(yè)鏡頭制造廠商憑借自身在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)工藝等方面的持續(xù)投入和改進(jìn)，以較快的速度不斷推出分辨率更高、成像質(zhì)量更穩(wěn)定的光學(xué)鏡頭,已經(jīng)成為全球光學(xué)鏡頭產(chǎn)業(yè)的生力軍，并進(jìn)而帶動了國內(nèi)光學(xué)鏡頭產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。

3.2下游行業(yè)

下游行業(yè)主要為國內(nèi)外各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場容量和消費(fèi)需求并直接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進(jìn)步，患者和醫(yī)院對診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，政府不斷加大在醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入與政策支持，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

2005年，我國共有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)88.22萬所，2015年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)98.35萬個，比上年增加2096個。其中，醫(yī)院27587個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)920770個，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)31927個。不過，與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療機(jī)構(gòu)比率仍然較低，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模尚有很大的發(fā)展空間。隨著醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模的增長，醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)器械年更新和新購需求隨之增長。

行業(yè)壁壘

4.1技術(shù)壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營;此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗(yàn)，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。

4.2技術(shù)與人才壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具較高的技術(shù)壁壘。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)需要針對不同科室、不同疾病和不同診療手段，研發(fā)、生產(chǎn)出不同系列、規(guī)格型號的產(chǎn)品，才能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷和治療要求，而內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和研究開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期過程，一般企業(yè)短時間內(nèi)無法迅速形成。

此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)加工必須有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)做支撐，我國內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素;同時，研發(fā)人員需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高等院校等單位溝通交流，熟悉醫(yī)院的使用要求，將技術(shù)理論與自身經(jīng)驗(yàn)結(jié)合，因此符合條件的高端人才在短時間內(nèi)難以大規(guī)模培養(yǎng)，這構(gòu)成進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。

4.3品牌壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械被用于臨床診斷和微創(chuàng)治療，直接關(guān)系到患者的生命健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對品牌及產(chǎn)品質(zhì)量尤其重視，客戶在接納新品牌前被通常要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查和驗(yàn)證，即便是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌效應(yīng)亦需要長時間積累，也成為新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

另外，由于不同品牌醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質(zhì)量存在一定差異，微創(chuàng)手術(shù)器械的配合性能、耐腐蝕性、表面粗糙度，以及所用的醫(yī)學(xué)材料均有不同，內(nèi)鏡醫(yī)師在操作培訓(xùn)及手術(shù)實(shí)施過程中會養(yǎng)成特定的產(chǎn)品偏好，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)從患者的安全角度考慮，通常也會選擇內(nèi)鏡醫(yī)師習(xí)慣使用的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械品牌，因而構(gòu)成了新進(jìn)入本行業(yè)的品牌壁壘。

4.4市場渠道壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用"經(jīng)銷+直銷"經(jīng)營模式向最終用戶銷售。經(jīng)銷商需要通過藥監(jiān)部門的審批并獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)銷業(yè)務(wù)。其次，經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實(shí)力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決設(shè)備使用中遇到的問題。而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊(duì)伍。

4.5資金壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品精密，對加工、檢驗(yàn)設(shè)備及工藝要求較高，前期一次性投入較大。此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品開發(fā)周期較長，從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品上市需要通過設(shè)計、試制、檢測、臨床試驗(yàn)、注冊審批等步驟，一般需要3-5年時間。

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，新產(chǎn)品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的支柱，需要持續(xù)、高額的研發(fā)投入，對新進(jìn)入企業(yè)的資金實(shí)力有較高要求。

國內(nèi)外主流內(nèi)窺鏡公司盤點(diǎn)

5.1進(jìn)口企業(yè)

(1)日本奧林巴斯(Olympus)公司

創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)的代表企業(yè)之一，1950年在世界上首次開發(fā)在癌癥防治領(lǐng)域起著極其重要作用的內(nèi)窺鏡，其事業(yè)領(lǐng)域包括醫(yī)療、生命科學(xué)、影像設(shè)備等。

(2)日本富士(Fujifilm)公司

富士公司現(xiàn)已成為全球影像和信息領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，作為當(dāng)今世界上規(guī)模最大的感光材料制造商，享譽(yù)全球，贏得了全球用戶的信任和贊許。醫(yī)療影像事業(yè)為公司的主要業(yè)務(wù)之一。

(3)日本賓得(PENTAD)公司

是一世界歷史最悠久、最具權(quán)威性的光學(xué)生產(chǎn)商。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，賓得在1977年攜其強(qiáng)大的光學(xué)技術(shù)，推出第一款纖維支氣管內(nèi)窺鏡之后，備受市場歡迎。經(jīng)過不斷的發(fā)展，賓得在纖維以及電子內(nèi)窺鏡兩大領(lǐng)域中形成了完善的產(chǎn)品體系，并成為市場上著名的內(nèi)窺鏡生產(chǎn)商。

(4)德國卡爾.史托斯(KarlStorz)公司

成立于1945年，總部設(shè)在德國都靈根市，是全球最大的微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械制造企業(yè)之一，產(chǎn)品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經(jīng)外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創(chuàng)醫(yī)療器械。

(5)德國狼牌(RICHARDWOLF)公司

成立于1947年，是全球內(nèi)窺鏡診斷和治療產(chǎn)品領(lǐng)先制造商之一，擁有1,400多名員工，在全球范圍擁有7家子公司和120個地區(qū)辦事處，產(chǎn)品涉及耳鼻喉科、神經(jīng)外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、婦科、消化內(nèi)科等。

5.2國內(nèi)企業(yè)

（1）沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司

始建于20世紀(jì)80年代，是國內(nèi)最早的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)用于臨床診斷和微創(chuàng)手術(shù)的各種內(nèi)窺鏡及配套產(chǎn)品，公司現(xiàn)有產(chǎn)品以泌尿外科系列為代表，并覆蓋了婦科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛腸科以及工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。

(2)杭州好克光電儀器有限公司

一家集醫(yī)用光學(xué)、精密機(jī)械、電子技術(shù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)外科與工業(yè)檢測兩大領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡和工業(yè)內(nèi)窺鏡，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡涉及泌尿外科、婦科、骨外科、耳鼻喉科、腦外科等，工業(yè)電子鏡用于石化、機(jī)械、建筑、軍工等多個領(lǐng)域。

(3)杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠

成立于1993年，產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術(shù)器械和配套設(shè)備，覆蓋耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、婦科等科室。

(4)桐廬康基醫(yī)療器械有限公司

一家集專業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有腹腔鏡手術(shù)器械、胸腔鏡手術(shù)器械、電動子宮切除器系列、耳鼻喉內(nèi)窺鏡系列、泌尿外科內(nèi)窺鏡系列等。

(5)浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司

創(chuàng)建于1998年，是一家專業(yè)從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品應(yīng)用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛腸外科、骨科、婦產(chǎn)科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科等主要科室的臨床診斷和微創(chuàng)治療，成為行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品序列最為完備的制造企業(yè)之一，在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的知名度和良好的聲譽(yù)。

(6)杭州光典醫(yī)療器械有限公司

中國領(lǐng)先的硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造廠商。2000年創(chuàng)立，產(chǎn)品涵蓋一次性穿刺、一次性手術(shù)器械、重復(fù)性手術(shù)器械、硬管內(nèi)窺鏡、圖像處理系統(tǒng)、主機(jī)配套設(shè)備等六大領(lǐng)域。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場發(fā)展趨勢預(yù)測

6.1政策趨勢

醫(yī)用內(nèi)窺鏡在節(jié)省醫(yī)療開支、減輕手術(shù)痛苦、降低手術(shù)強(qiáng)度等方面具有突出作用，其優(yōu)勢已逐漸被醫(yī)患雙方認(rèn)可。國家發(fā)改委于2017年印發(fā)的《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018～2020年）》指出，要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，重點(diǎn)支持PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。政策的支持將有利于我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)朝著高技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。

6.2市場趨勢

目前，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)技術(shù)水平相對較低，大部分自主品牌以中低端產(chǎn)品為主，與進(jìn)口產(chǎn)品差距較大，使得國內(nèi)相當(dāng)一部分醫(yī)院不得不高價采購進(jìn)口產(chǎn)品，而中小型醫(yī)院由于資金有限，只能放棄使用。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院等中小型醫(yī)院內(nèi)窺鏡產(chǎn)品使用率較低，醫(yī)療資源相對緊張。國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)迫切需要國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡替代進(jìn)口產(chǎn)品，因此，下游需求非常旺盛，這將促進(jìn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

整體上，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場容量大，行業(yè)發(fā)展前景較好。隨著社會老齡化加劇、環(huán)境問題不斷加重，消化道、呼吸道疾病的發(fā)病率不斷升高，內(nèi)窺鏡檢查的需求將逐漸加大。2019～2021年，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將保持較快增長態(tài)勢，預(yù)計2021年市場規(guī)模將增長至335.26億元，增速為13.5％。

6.3技術(shù)趨勢

一是高分辨率、微型化。電子內(nèi)窺鏡屬于軟管內(nèi)窺鏡，具有高分辨率、高清晰度等優(yōu)點(diǎn)，相比硬管內(nèi)窺鏡，其在上下消化道等部位的診斷具有巨大優(yōu)勢，擁有廣闊的發(fā)展及應(yīng)用空間。目前內(nèi)窺鏡雖然已經(jīng)達(dá)到百萬像素，但醫(yī)學(xué)診斷和治療仍需更高分辨率的內(nèi)窺鏡，高分辨率仍是內(nèi)窺鏡的研究重點(diǎn)。另外，探頭的大小直接影響創(chuàng)傷的嚴(yán)重程度，探頭微型化可以減輕患者痛苦和不適度，并加速術(shù)后恢復(fù)。因此，微型化也是未來醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展的重要方向。

二是智能化。隨著計算機(jī)、智能設(shè)備、機(jī)器人、大數(shù)據(jù)、云計算等產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展以及醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，未來醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)將逐漸與其他技術(shù)相互融合，開發(fā)出計算機(jī)輔助的半自動診斷系統(tǒng)，進(jìn)而減少診斷對醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的依賴性，提高診斷的正確率。而且，借助機(jī)器人動作精確、工作可靠的優(yōu)點(diǎn)，可使內(nèi)窺鏡手術(shù)更具安全性、準(zhǔn)確性和便利性，大大減輕醫(yī)務(wù)人員的勞動強(qiáng)度。

6.4國產(chǎn)發(fā)展契機(jī)

國產(chǎn)內(nèi)窺鏡發(fā)展有數(shù)十年，有大量歷史悠久的企業(yè)出現(xiàn)，甚至出現(xiàn)了桐廬這樣的產(chǎn)業(yè)聚集地。但是從數(shù)據(jù)上可以非常明顯看出，雖然企業(yè)數(shù)量眾多，但大多規(guī)模太小，難以對外資品牌形成競爭，國產(chǎn)份額非常小。

最核心的原因在于國產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)難題一直未能攻克，特別是針對軟鏡產(chǎn)品，核心的圖像傳感技術(shù)CCD被以奧林巴斯為代表的日本內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)所壟斷，國產(chǎn)軟式內(nèi)鏡只能限于標(biāo)清領(lǐng)域，其圖像清晰度低，分辨率差，難以同日本品牌進(jìn)行競爭。

時至今日，國內(nèi)廠商想在CCD技術(shù)上追趕領(lǐng)先者可能性依然不大，但CMOS技術(shù)的出現(xiàn)使得追趕并彎道超車成為可能。雖然CMOS傳感器在靈敏度、分辨率等方面與CCD有所差距，但在成本、功耗、集成難度上卻顯示出強(qiáng)大的優(yōu)勢。臨床醫(yī)療設(shè)備，不能僅僅拘泥于追求技術(shù)的極致性，而需要綜合考慮成本、效率，毫無疑問CMOS在綜合權(quán)衡下必然是未來內(nèi)窺鏡圖像傳感器的首選。中國這幾年在CMOS領(lǐng)域取得了矚目的成果，出現(xiàn)了思比科、格科微、比亞迪等具備全球競爭力的廠商，甚至頂級大廠豪威也被中國財團(tuán)收購，為CMOS技術(shù)在內(nèi)窺鏡上的應(yīng)用奠定了良好的工業(yè)基礎(chǔ)。

國產(chǎn)硬式內(nèi)窺鏡的核心技術(shù)問題是光學(xué)鏡片的材料以及制作工藝。相比軟鏡，國產(chǎn)硬鏡的生產(chǎn)技術(shù)整體上較為成熟，杭州桐廬是硬鏡的產(chǎn)業(yè)聚集地，幾家桐廬知名內(nèi)窺鏡廠商以及沈大內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品設(shè)備都具有較高的知名度，生產(chǎn)工藝跟國外品牌的風(fēng)格比較類似，臨床反饋較好。但問題在于國產(chǎn)品牌鏡片的耐用性較差，使用壽命短。這很大原因是由產(chǎn)業(yè)歷史積淀所造成的，與國外廠商數(shù)十年的光學(xué)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相比，國產(chǎn)廠商基礎(chǔ)薄弱，特別是內(nèi)窺鏡鏡體涉及光學(xué)冷加工，自動化程度不高，但又對加工精度要求非常高，國產(chǎn)廠商的經(jīng)驗(yàn)和沉淀還是稍顯不足，也未培養(yǎng)出足夠的人才。相信隨著時間的積累，未來必然會有所改進(jìn)。

除了技術(shù)問題之外，如何對市場進(jìn)行教育，扭轉(zhuǎn)臨床醫(yī)生對國產(chǎn)內(nèi)窺鏡較差的印象，以及如何對產(chǎn)品定位以對國外品牌形成競爭優(yōu)勢，都是國產(chǎn)廠商下一步急需解決的問題。

小 結(jié)

7.1內(nèi)窺鏡市場持續(xù)增長

從對內(nèi)窺鏡的流行病學(xué)數(shù)據(jù)分析來看，一些疾病領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡使用率還有提升空間。加上各種政策、技術(shù)的變化趨勢越來原來傾向于帶動內(nèi)窺鏡市場增長，未來醫(yī)用內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)的發(fā)展前景可觀。

7.2市場集中度高，國產(chǎn)企業(yè)尚需加強(qiáng)技術(shù)難題的突破

在內(nèi)窺鏡的市場中，無論是軟鏡還是硬鏡，90%以上的市場均被國外品牌所寡頭壟斷，市場高度集中，國內(nèi)企業(yè)發(fā)展舉步維艱。臨床市場上還一度保持著對國產(chǎn)品牌質(zhì)量差的印象，這其中的主要原因在于國產(chǎn)技術(shù)未能趕上進(jìn)口企業(yè)的技術(shù)。因此，對于國內(nèi)的企業(yè)，可以重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)程度高的企業(yè)。